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A ANVISA pede
que, na descrição dos resultados de um ensaio clínico,
seja dada estimativa do valor de NNH
com o respectivo intervalo de confiança, para cada intervenção.
NNH, isto é, número necessário para
causar dano (number needed
to harm) é o número de pacientes com determinada patologia tratados até que
um deles tenha um desfecho ruim como, por exemplo, complicações terapêuticas 1.
causar dano (number needed
to harm) é o número de pacientes com determinada patologia tratados até que
um deles tenha um desfecho ruim como, por exemplo, complicações terapêuticas 1.
Se uma droga
indicada para determinada patologia tem NNH
= 100, em média 100 pacientes deveriam pertencer ao grupo tratado (em lugar do
controle) para que um novo paciente tenha
complicações.
indicada para determinada patologia tem NNH
= 100, em média 100 pacientes deveriam pertencer ao grupo tratado (em lugar do
controle) para que um novo paciente tenha
complicações.
Para calcular o
NNH, existe uma fórmula 2.
Então, seja rt a
proporção de danos ocorridos no grupo tratado e rc a proporção de danos ocorridos no grupo
controle. A fórmula para calcular o número necessário para
causar dano é
NNH, existe uma fórmula 2.
Então, seja rt a
proporção de danos ocorridos no grupo tratado e rc a proporção de danos ocorridos no grupo
controle. A fórmula para calcular o número necessário para
causar dano é
EXEMPLO nº 1: Imagine que, para verificar se
uma nova intervenção aumenta risco de óbito após o diagnóstico de câncer no
pulmão estágio III, foi feito um ensaio clínico
randomizado com 450 pacientes: 250 foram designados para o controle e 200 para
a nova intervenção. Morreram 120 pacientes do grupo controle e 120 pacientes do
grupo submetido à nova intervenção no período de tempo estudado, como mostrado
na tabela abaixo.
uma nova intervenção aumenta risco de óbito após o diagnóstico de câncer no
pulmão estágio III, foi feito um ensaio clínico
randomizado com 450 pacientes: 250 foram designados para o controle e 200 para
a nova intervenção. Morreram 120 pacientes do grupo controle e 120 pacientes do
grupo submetido à nova intervenção no período de tempo estudado, como mostrado
na tabela abaixo.
Sobrevida e
óbitos e proporções de sobreviventes nos dois grupos
óbitos e proporções de sobreviventes nos dois grupos
|
Evento
|
Tratado
|
Controle
|
|
Sobrevida
|
80
|
130
|
|
Óbito
|
120
|
120
|
|
Total
|
200
|
250
|
|
Proporção
|
0,60
|
0,48
|
Em media, 8,3
pacientes teriam que receber a nova intervenção (em lugar de ser do grupo
controle) para que se pudesse registrar, no período de tempo estipulado, o
óbito de mais um paciente.
pacientes teriam que receber a nova intervenção (em lugar de ser do grupo
controle) para que se pudesse registrar, no período de tempo estipulado, o
óbito de mais um paciente.
A
comparação do valor do NNT com o
valor do NNH dá ideia do
risco-benefício de uma intervenção:
comparação do valor do NNT com o
valor do NNH dá ideia do
risco-benefício de uma intervenção:
- Quanto menor for o NNT, maior será o número de pacientes que terão o benefício.
- Quanto
maior for o NNH, menor será o número
de pacientes que terão efeitos adversos.
Tanto
o NNT como o NNH são estimativas por ponto e, como todas as estimativas, têm incerteza. Em estatística, é usual dar ideia do tamanho dessa incerteza por meio de intervalo de confiança. Um intervalo de 95% de confiança para o número necessário para causar dano significa que, se o
estudo for repetido 20 vezes, espera-se que o verdadeiro valor desse número caia 19 vezes dentro do intervalo calculado. Os intervalos de confiança se
tornam mais estreitos à medida que o número de dados aumenta. Então, quanto
maior for o ensaio, menor será o intervalo de confiança das estimativas. Use
programas de computador para os cálculos 3.
o NNT como o NNH são estimativas por ponto e, como todas as estimativas, têm incerteza. Em estatística, é usual dar ideia do tamanho dessa incerteza por meio de intervalo de confiança. Um intervalo de 95% de confiança para o número necessário para causar dano significa que, se o
estudo for repetido 20 vezes, espera-se que o verdadeiro valor desse número caia 19 vezes dentro do intervalo calculado. Os intervalos de confiança se
tornam mais estreitos à medida que o número de dados aumenta. Então, quanto
maior for o ensaio, menor será o intervalo de confiança das estimativas. Use
programas de computador para os cálculos 3.
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Referências
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[1] Evidence-Based Medicine 1997 (2):103-4.
3.Smart Health
Choices: Making Sense of Health Advice. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63647/
Choices: Making Sense of Health Advice. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63647/
